合肥制藥廠GMP車間工程正確合理的裝修改造方式
來源：www.sina8.cn 作者：空氣好凈化
發(fā)布時(shí)間:2021-06-03 09:25:53點(diǎn)擊:次
安徽空氣好凈化工程，是專業(yè)的凈化潔凈室設(shè)計(jì)改造裝修公司，承接廠房裝修、潔凈廠房裝修、無塵車間裝修、無菌廠房裝修、凈化廠房裝修等廠房裝修工程，提供免費(fèi)量房/報(bào)價(jià)/方案設(shè)計(jì)，多年裝修經(jīng)驗(yàn)，用心設(shè)計(jì)，精心施工，專業(yè)售后，從用戶角度出發(fā)，得到用戶認(rèn)可。
為了達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)，必須掌握生物制藥廠合肥GMP車間工程裝修時(shí)的相關(guān)注意事項(xiàng)。在此之前，我們先簡(jiǎn)單介紹一下GMP標(biāo)準(zhǔn)。GMP是“良好生產(chǎn)規(guī)范”的簡(jiǎn)稱，由世界衛(wèi)生組織（WHO）定義為指導(dǎo)食品、藥品和醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。企業(yè)要想達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)，必須做好四件事：生產(chǎn)設(shè)備好、生產(chǎn)工藝合理、質(zhì)量管理完善、檢測(cè)制度嚴(yán)格。
生物制藥車間的裝飾裝修應(yīng)注意四個(gè)方面：規(guī)劃設(shè)計(jì)、車間施工、緩沖設(shè)施、清潔工程。
一、規(guī)劃設(shè)計(jì)
規(guī)劃設(shè)計(jì)是生物制藥廠裝飾設(shè)計(jì)的重要環(huán)節(jié)和過程。做好這項(xiàng)工作，可以降低清潔工程的能耗，是凈化達(dá)標(biāo)、工程造價(jià)合理的前提。具體來說，應(yīng)確定車間的使用面積和相關(guān)車間的清潔度水平，然后根據(jù)需要選擇清潔空調(diào)系統(tǒng)，計(jì)算冷負(fù)荷并配置節(jié)能設(shè)備，以及能降低冷（熱）溫的建筑材料應(yīng)選擇氣密性好、損耗大的。
二、車間施工
生物制藥廠裝修車間的建設(shè)，必須采取相應(yīng)的隔離措施，車間的大小視需要而定。一般車間包括手術(shù)室、緩沖室、更衣室、風(fēng)淋室等，車間施工還應(yīng)考慮建筑布置、車間結(jié)構(gòu)、車間地板、通風(fēng)口、凈化設(shè)備、照明等設(shè)備。GMP車間的建設(shè)原則、設(shè)計(jì)原則和日常使用試驗(yàn)也可參考本文。
三、緩沖設(shè)施
生物制藥廠潔凈車間與非潔凈車間之間應(yīng)設(shè)置緩沖設(shè)施，并將二者有效分離。另外，清潔車間的門不能同時(shí)打開。以上所述始終是為了確保干凈的車間不會(huì)受到污染。
四、清潔工程
生物制藥車間的裝修必須做好清潔工程，清潔工程中最重要的是清潔空調(diào)系統(tǒng)。它就像人體中的肺，起著空氣交換的作用。此外，清潔度和通風(fēng)速度也很重要。換氣保證了車間的清潔，換氣次數(shù)與清潔度成正比。我們需要根據(jù)車間的性質(zhì)和生產(chǎn)工藝的要求，確定具體的技術(shù)參數(shù)，然后才能確定清潔度和換氣次數(shù)。
GMP認(rèn)證特別要注意的問題：
（1）防止交叉污染，包括不同類別藥物之間的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空氣之間的交叉污染等。
（2）緩沖室的設(shè)計(jì)是十分重要的，不同潔凈區(qū)之間一定要有過渡的緩沖室，并且能真正起到緩沖的作用。
（3）施工質(zhì)量差造成的建筑物細(xì)部缺陷，如油漆、墻面、地板等。
（4）環(huán)境的清潔衛(wèi)生、整潔與有關(guān)人員的衛(wèi)生素質(zhì)及習(xí)慣是有很大關(guān)系的。
（5）產(chǎn)品的先進(jìn)先出，特別是零頭的并箱處理和退貨物品的再銷售問題。
（6）所有與生產(chǎn)及質(zhì)量有關(guān)的文件、竣工圖等文件。GMP對(duì)文件的要求：所有的行為均有SOP規(guī)范；所有的行為均有記錄；重要的數(shù)據(jù)要復(fù)核，并有記錄；所有的記錄應(yīng)歸檔保存，以備檢查和核對(duì)。
（7）人流和物流，特別是不同潔凈區(qū)人流和物流的分流。
（8）不同潔凈區(qū)之間壓差顯示和記錄往往易忽略。
（9）水池和地漏的設(shè)置及防倒流措施（防污染措施）。